对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械生产企业未按照经注册或者备案

 4166am金沙登录     |      2019-11-28 09:35

  对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等的处罚

  《医疗器械监督管理条例》 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条 件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

  1.立案责任:按照立案条件在规定期限内进行审查并决定是否立案(不予立案应当告知理由);对需要补充材料的,应当场一次性告知。2.调查责任:对违法违规行为进行调查,依法收集整理证据材料;执法人员不得少于两人,调查时应出示执法身份证件,允许当事人陈述申辩,保守当事人相关秘密,并严格执行监察回避制度。3.审查责任:应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度以及当事人陈述申辩理由等方面进行审查,并提出处理意见。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,由行政处罚案件审查小组集体讨论提出审查意见。4.告知责任:在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。5.决定责任:决定给予行政处罚的,应制作《行政处罚决定书》,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等。6.送达责任:《行政处罚决定书》应在规定期限内依法送达当事人。7.执行责任:监督当事人在规定的期限内履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内既不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,可依法采取加处罚款或向人民法院申请强制执行等措施;构成犯罪的,依法追究刑事责任。8.其他法律法规政策规定应履行的责任。

  行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:1.对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的;2.不依法受理举报、投诉或者受理后未在法定期限内处理的;3.对符合立案条件而不予立案的;4.对不符合立案条件而立案调查的;5.违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的;6.没有法定的行政处罚依据的;7.违反法定的行政处罚程序的;8.擅自改变行政处罚种类、幅度的;9.对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的;10.违反法律规定自行收缴罚款的;11.将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的;12.使用或者损毁扣押的财物,对当事人造成损失的;13.泄露商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的;14.为牟取本单位私利,对应当移交司法机关追究刑事责任的不移交,以行政处罚代替刑罚;15.其他法律、法规、规章、文件规定的行为。

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